Kombinacja Anastrozol i Fulvestrant w przerzutowym raku piersi AD 2

Klinicznie, fulwestrant w dawce 250 mg co miesiąc jest tak aktywny jak tamoksyfen, gdy jest stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu przerzutów i jest tak aktywny jak anastrozol, gdy jest podawany pacjentom, którzy mieli progresję choroby po otrzymaniu tamoksyfenu. W modelach przedklinicznych wykazano, że fulwestrant ma wysoką skuteczność w środowisku o niskiej estrogenności.6 Połączenie fulwestrantu i inhibitora aromatazy, w porównaniu z każdym z tych czynników, opóźnia rozwój oporności poprzez regulację w dół kilku cząsteczek sygnałowych zaangażowanych w rozwój oporności.7,8 W związku z tym przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne III fazy, aby ustalić, czy połączenie anastrozolu i fulwestrantu byłoby lepsze od samego anastrozolu jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka piersi.
Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone, a dane zostały przeanalizowane przez grupę spółdzielni Southwest Oncology Group (SWOG), która została sfinansowana przez National Cancer Institute (NCI), z przeglądem i współpracą z innymi uczestniczącymi grupami współpracy i Cancer NCI Program oceny terapii. Pierwsi dwaj autorzy ponoszą całkowitą odpowiedzialność za jakość i kompletność danych oraz rękojmię za analizę danych i wierność badania do protokołu. Wszystkie szkice manuskryptu zostały przygotowane i zatwierdzone przez wszystkich autorów, a członkowie SWOG podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji. Dane z prób były weryfikowane przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo co 6 miesięcy. AstraZeneca dostarczyła badane leki bezpłatnie dla włączonych pacjentów. AstraZeneca dostarczyła uwagi na temat wczesnego projektu manuskryptu, ale na mocy umowy nie zezwolono ani nie potępiono złożenia manuskryptu do publikacji. AstraZeneca nie otrzymała danych z badań i nie uczestniczyła w analizie statystycznej. Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Wybieralność
Pacjenci kwalifikowani to kobiety po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR (pozytywny receptor estrogenowy, pozytywny receptor progesteronu lub oba), zdiagnozowane zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi. Kobiety kwalifikują się, jeśli nie przeszły wcześniej chemioterapii, hormonoterapii lub immunoterapii z powodu choroby przerzutowej. Neoadjuwantowa lub uzupełniająca chemioterapia musiała być zakończona ponad 12 miesięcy przed rejestracją. W pierwotnym protokole wykluczono kobiety, które otrzymały wcześniejsze leczenie adjuwantowe inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem, ale osoby, które otrzymały wcześniej terapię uzupełniającą tamoksyfenem
[patrz też: boczne przyparcie rzepki, medyk częstochowa, ceclor ulotka ]