Kombinacja Anastrozol i Fulvestrant w przerzutowym raku piersi AD 3

We wczesnej nowelizacji kobiety, które otrzymały wcześniej leczenie adiuwantowe inhibitorem aromatazy, również kwalifikowały się, jeśli terapia została zakończona ponad 12 miesięcy przed rejestracją. Pacjenci nie mieli pozwolenia na jednoczesną chemioterapię lub inną terapię hormonalną podczas okresu badania (dozwolone były bisfosfoniany). Kobiety z mierzalną lub niemierzalną chorobą były uprawnione. Inne główne kryteria kwalifikowalności nie obejmowały żadnych znanych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym i wynik działania Zubroda od 0 do 2 (z wynikiem 0 wskazującym, że pacjent jest w pełni aktywny, że pacjent jest ograniczony w forsownej aktywności, ale jest ambulatoryjny, i 2, że pacjent nie jest w stanie pracować, ale jest ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki) .9 Pacjenci z skazą krwotoczną lub długotrwałą terapią przeciwzakrzepową (z wyjątkiem leczenia przeciwpłytkowego) nie kwalifikowali się. Pacjenci z innymi nowotworami nie kwalifikowali się, chyba że nowotwór był odpowiednio leczony lub był w remisji przez co najmniej 5 lat. Wszyscy pacjenci przed rejestracją wyrazili pisemną świadomą zgodę. Randomizacja i leczenie
Randomizację przeprowadzono w centralnej lokalizacji, z warstwowaniem według wcześniejszego otrzymania lub bez wcześniejszego otrzymania uzupełniającej terapii tamoksyfenem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do samego anastrozolu (grupa 1) lub do fulwestrantu w skojarzeniu z anastrozolem (grupa 2). Pacjenci z grupy otrzymywali doustnie mg anastrozolu dziennie. Pacjenci w grupie 2 otrzymywali doustnie mg anastrozolu dziennie, jak również początkową dawkę nasycającą (500 mg) fulwestrantu podawanego domięśniowo w dniu 1, a następnie 250 mg (niskodawkowy fulwestrant) podawany domięśniowo w dniu 14 i dniu 28 pierwszego cyklu, a następnie co 28 dni. Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnych efektów toksycznych, opóźnienia w leczeniu trwającego 4 tygodnie lub dłużej lub wycofania pacjenta z badania. Po progresji lekarz prowadzący mógł wybrać odpowiednią terapię, chociaż zdecydowanie zalecano przejście do fulwestrantu w małej dawce u pacjentów w grupie po odstawieniu anastrozolu, a fulwestrant był dostarczany bezpłatnie, aby zachęcić do przejścia do tego środka. Wykazano, że wyższa miesięczna dawka fulwestrantu (500 mg) jest lepsza niż mała dawka10, a Food and Drug Administration zatwierdził wyższą miesięczną dawkę, protokół został zmieniony (2 lutego 2011 r.), Aby umożliwić pacjentom z obu grup do otrzymają dawkę 500 mg po progresji.
Ocena postępu i przeżycia
Progresję oceniano co 3 miesiące i określano ją zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) w przypadku choroby mierzalnej11 oraz zgodnie z oceną nasilenia objawów lub nasilenia choroby (zgodnie z ustaleniem przez onkologa pacjenta) w przypadek choroby nie-mierzalnej
[więcej w: candeo poznań, femiferal, boczne przyparcie rzepki ]