Kombinacja Anastrozol i Fulvestrant w przerzutowym raku piersi AD 4

Po progresji, przeżycie całkowite oceniano co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata od czasu randomizacji, a następnie co roku przez kolejne 2 lata. Obserwacja trwająca dłużej niż 4 lata nie była wymagana, chociaż nadal kontynuowano 32 pacjentów bez progresji po 48 miesiącach. Ocena skutków toksycznych
Efekty toksyczne zmierzono zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf). Pacjenci z toksycznymi działaniami stopnia 3 lub 4 mogą przerwać leczenie na okres do 4 tygodni, aby umożliwić ustąpienie skutków toksycznych na stopień 2 lub mniej. Leczenie badawcze zostało wycofane w przypadku działania toksycznego 3. lub 4. stopnia, które nie ustępowało przed upływem 4 tygodni.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym wynikiem było przeżycie wolne od progresji, które zdefiniowano jako czas od losowego przypisania do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Dane od pacjentów, którzy pozostali przy życiu i wolne od progresji w momencie odcięcia danych (29 września 2011 r.) Zostały ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej, w której nie zaobserwowano jeszcze postępu choroby. Całkowite przeżycie, które było drugorzędnym wynikiem, zostało zdefiniowane jako czas od przypadkowego przypisania do śmierci z dowolnej przyczyny. Obliczyliśmy współczynnik korzyści klinicznych, wykorzystując liczbę pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą jako licznikiem i liczbą wszystkich pacjentów (nawet tych, u których odpowiedzi nie można było ocenić lub dla których brakowało danych odpowiedzi). mianownik. Szybkość obiektywnej odpowiedzi została obliczona tylko dla pacjentów z mierzalną chorobą, podczas gdy stopa korzyści klinicznej była stosowana dla wszystkich pacjentów. Zarówno pierwotna analiza przeżycia wolnego od progresji, jak i analiza przeżycia całkowitego zostały określone jako testy log-rank stratyfikowane zgodnie z wcześniejszym otrzymaniem lub bez wcześniejszego otrzymania terapii adjuwantowej tamoksyfenem. Metody Kaplana-Meiera wykorzystano do skonstruowania wykresów przeżycia i oszacowania procentu przeżycia i czasu mediany do czasu bez progresji i całkowitego przeżycia. Zastosowano regresję Coxa w celu oszacowania współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności.
Analizy podgrup post hoc przeprowadzono na podstawie zmiennej stratyfikacyjnej (status w odniesieniu do wcześniejszego leczenia adjuwantowego tamoksyfenem); dlatego wyniki należy interpretować ostrożnie. Do porównania ogólnego współczynnika hazardu z wskaźnikami zagrożeń uzyskanymi w podgrupach zdefiniowanych na podstawie kilku czynników potencjalnie prognostycznych lub predykcyjnych wykorzystano wykres leśny. Wartości P dla interakcji uzyskano z analizy regresji Coxa. Dwie pośrednie analizy przeżycia wolnego od progresji przeprowadzono, gdy wystąpiło 50% i 75% oczekiwanych zdarzeń
[podobne: candeo poznań, ostrogi pietowe, objawy piramidowe ]