Próba Amitryptyliny, Topiramatu i Placebo w Migrenie Pediatrycznej ad 6

Rozmiary próbek dla grup próbnych reprezentują populację analizy podstawowej. W przypadku obserwowanych danych populacja jest podgrupą z obserwowanymi danymi w 24. tygodniu. W analizie zamiaru leczenia 328 pacjentów włączonych przed zakończeniem badania odsetek pacjentów, u których względna redukcja o 50% lub więcej w liczbie dni z bólem głowy wynosiła 52% w grupie amitryptyliny, 55% w grupie topiramatu oraz 61% w grupie placebo, w porównaniu z 28-dniowym okresem odniesienia w ciągu ostatnich 28 dni w 24-tygodniowym badaniu (Tabela 2 i Figura 2). Skorygowany iloraz szans dla pierwotnego wyniku wynosił 0,71 (98,3% przedział ufności [CI], 0,34 do 1,48, P = 0,26) dla amitryptyliny w porównaniu z placebo i 0,81 (98,3% CI, 0,39 do 1,68; P = 0,48) dla topiramatu w porównaniu z placebo . Nie było znaczącej różnicy w działaniu, gdy dwa aktywne leki były porównywane ze sobą (iloraz szans dla amitryptyliny vs. topiramatu, 0,88, 98,3% CI, 0,49 do 1,59, P = 0,49).
W analizach wrażliwości z wykorzystaniem danych dotyczących bólu głowy uzyskanych na początku badania i w 24. tygodniu do analizy poddano 264 pacjentów. Odsetek pacjentów ze względną redukcją o 50% lub więcej w liczbie dni z bólem głowy wynosił 66% dla amitryptyliny, 71% dla topiramatu i 68% dla placebo. Skorygowane ilorazy szans wyniosły 0,94 dla amitryptyliny w porównaniu z placebo (P = 0,86), 1,18 dla topiramatu w porównaniu z placebo (P = 0,64) i 0,80 dla amitryptyliny w porównaniu z topiramatem (P = 0,45). Wyniki dodatkowej analizy wrażliwości obejmującej wielokrotne imputacje pokazano na rycinie 2. Łącząc te podejścia, oszacowaliśmy, że od 52 do 66% pacjentów w grupie amitryptyliny, 55 do 71% pacjentów w grupie topiramatu, oraz 61 68% pacjentów w grupie placebo miało względną redukcję o 50% lub więcej w liczbie dni z bólem głowy. Ze względu na spójność wyników we wszystkich analizach wrażliwości badających wpływ brakujących danych, wyniki opisane poniżej pochodzą z podgrupy pacjentów z danymi zarówno na linii podstawowej, jak i na wizycie końcowej (wizyta 8).
Drugorzędne wyniki
Niepełnosprawność związana z bólem głowy
Wyjściowy wynik PedMIDAS nie różnił się istotnie pomiędzy trzema grupami badań (P = 0,77). Bezwzględna zmiana wyniku wyniosła -22,5 (95% CI, -27,6 do -17,4) z amitryptyliną, -28,8 (95% CI, -32,2 do -21,5) z topiramatem i -22,6 (95% CI, -30,2 do -15.0) z placebo (tabela 2). Nie było znaczących różnic między grupami w zależności od modelu: amitryptylina w porównaniu z placebo, -0,4 (95% CI, -6,6 do 6,0, P = 0,91); topiramat w porównaniu z placebo, -4,8 (95% CI, -11,2 do 1,5, P = 0,13); i amitryptylina w porównaniu do topiramatu, 4,5 (95% CI, -0,9 do 9,9, P = 0,10).
Dni bólu głowy
W porównaniu liczby dni, w których pacjenci cierpieli na ból głowy w 28-dniowym okresie wyjściowym i 28 dni poprzedzających tydzień 24, pacjenci z obydwoma pomiarami wykazywali bezwzględną zmianę wynoszącą -6,7 dni (95% CI, -7.9 do – 5.5) z amitryptyliną, -6,7 dni (95% CI, -7,6 do -5,7) z topiramatem i -5,9 dni (95% CI, -7,7 do -4,1) z placebo (tabela 2). Nie było znaczących różnic między grupami w zależności od modelu: amitryptylina w porównaniu z placebo, -0,7 dni (98,3% CI, -2,6 do 1,2, P = 0,36); topiramat w porównaniu z placebo, -0,6 dnia (98,3% CI, -2,5 do 1,2, P = 0,41); i amitryptylina w porównaniu do topiramatu, -0,1 dnia (98,3% CI, -1,7 do 1,5, P = 0,90).
Przerwanie próbne
Odsetek losowo przydzielonych pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniową fazę leczenia, wynosił 80% dla amitryptyliny, 78% dla topiramatu i 89% dla placebo (tabela 2)
[więcej w: femiferal, dawidziuk twitter, ceclor ulotka ]