Próba Amitryptyliny, Topiramatu i Placebo w Migrenie Pediatrycznej ad 7

Nie było znaczących różnic w odsetku osób, które porzuciły leczenie pomiędzy grupami badanymi (amitryptylina vs. placebo, P = 0,16, topiramat vs. placebo, P = 0,08 oraz amitryptylina vs. topiramat, P = 0,76). Poważne zdarzenia niepożądane
Zgłoszono łącznie 12 poważnych zdarzeń niepożądanych, które pojawiły się podczas leczenia (6 w grupie amitryptyliny, 4 w grupie topiramatu i 2 w grupie placebo), występujących u 11 pacjentów. Badacze, którzy nie byli świadomi wyników leczenia, stwierdzili, że 5 poważnych zdarzeń niepożądanych było związanych z leczeniem: 3 przypadki zmienionego nastroju (w grupie amitryptyliny) i przypadek każdego z prób samobójczych (w grupie topiramatu) i omdlenia (w grupie amitryptyliny) ). Nie zaobserwowano znaczących tendencji w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych, które pojawiły się podczas leczenia w trzech grupach.
Bezpieczeństwo
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane. Zgłoszono łącznie 852 działań niepożądanych (301 z amitryptyliną, 419 z topiramatem i 132 z placebo) u 272 pacjentów (tabela 3). W procesie nie było śmierci.
Zdarzenia niepożądane, które występowały istotnie częściej w grupie amitryptyliny niż w grupie placebo, to zmęczenie (30% w porównaniu z 14%, P = 0,01) i suchość w jamie ustnej (25% w porównaniu z 12%, P = 0,03). Zdarzenia niepożądane, które występowały istotnie częściej w grupie topiramatu niż w grupie placebo, to parestezja (31% w porównaniu do 8%, P <0,001) i zmniejszenie masy ciała (8% w porównaniu z 0%, P = 0,02). Inne często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem topiramatu to: zmęczenie (25%), suchość w jamie ustnej (18%), zaburzenia pamięci (17%), afazja (16%), zaburzenia poznawcze (16%) i zakażenie górnych dróg oddechowych (12%) .
Nie zaobserwowano różnic w żadnej z cech inwentaryzacji depresji dziecięcej (średnia punktacja, odsetek pacjentów z wynikiem T> 80 lub odsetek pacjentów z odpowiedzią tak na pozycję dotyczącą intencji lub idei samobójczych), średnia Skrócony wynik T, lub wyniki odczytów EKG na linii podstawowej, wizyta 5 lub wizyta 8.
Adherence i Crossover
Łącznie 205 pacjentów w grupach otrzymujących leczenie aktywne miało dane dotyczące punktów końcowych, a przestrzeganie leczenia oceniono u 202 pacjentów (103 w grupie amitryptyliny i 99 w grupie topiramatu). Spośród tych pacjentów 81% osób otrzymujących amitryptylinę i 74% osób otrzymujących topiramat miało wykrywalny poziom leku w próbkach krwi. Crossover między grupami próbnymi wystąpił tylko u pacjenta, który został przydzielony do amitryptyliny, ale który zażywał topiramat 3 tygodnie przed zakończeniem badania; ten pacjent został przypisany, że doznał niepowodzenia leczenia z powodu braku danych dotyczących bólu głowy w punkcie końcowym. Ponieważ wszyscy pacjenci, którzy nie dostarczyli danych z badań podczas ostatniej wizyty, zostali uznani za mających niepowodzenia w leczeniu w pierwotnej analizie, jest mało prawdopodobne, aby zwrot lub przywiązanie miało jakikolwiek znaczący wpływ na ogólne wyniki badania.
Dyskusja
Ta próba, która została wcześniej przerwana z powodu marności, pokazała, że żadne z dwóch zapobiegawczych leków przeciw migrenie pediatrycznej było skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu liczby dni bólu głowy przez okres 24 tygodni. Pacjenci, którzy otrzymywali amitryptylinę lub topiramat mieli wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych niż ci, którzy otrzymywali placebo
[podobne: vitamed bydgoszcz, ketony w moczu w ciąży, candeo poznań ]