Próba Amitryptyliny, Topiramatu i Placebo w Migrenie Pediatrycznej ad

Wcześniejsze badania tego zaburzenia wykazały wysokie wskaźniki odpowiedzi placebo (do 50 do 60%) 10-14 Dwa leki zostały wybrane na podstawie badania specjalistów pediatrii bólu głowy, którzy wskazali, że leki te były najczęściej stosowanymi środkami zapobiegawczymi. leki .8,9 Zarówno Międzynarodowe Clinical Trial wytycznych International Headache15, jak i respondenci z tego samego badania wskazali, że klinicznie istotnym punktem końcowym jest zmniejszenie o 50% lub więcej w dniach, w których pacjent cierpi na ból głowy. Badanie CHAMP obejmowało trzy hipotezy związane z pierwszorzędowym punktem końcowym względnej redukcji o 50% lub więcej w liczbie dni z bólem głowy od 28-dniowego okresu początkowego do końcowych 28 dni 24-tygodniowego okresu próbnego: to amitryptylina zapewni większą ulgę niż placebo, że topiramat zapewni większą ulgę niż placebo i że jedna z aktywnych terapii zapewni większą ulgę niż inne aktywne leczenie. Metody
Projekt testowy i nadzór
Badanie CHAMP było 3-etapowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo testem finansowanym przez National Institutes of Health. 16 Niezależną organizację monitorującą dane i bezpieczeństwo, która została wyznaczona przez National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) w przeglądzie protokołu i zapewnił nadzór próbny we współpracy z NINDS. Próba została przeprowadzona w ramach nowego wniosku dotyczącego leku z FDA. Pacjenci byli zapisani z 31 miejsc w Stanach Zjednoczonych. Pisemne pozwolenie od rodzica lub opiekuna oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.17 Randomizacja została podzielona na podstawie wieku (od 8 do 12 lat w porównaniu z 13 do 17 lat) i liczby dni bólu głowy na podstawie pamiętnika przechowywanego podczas 28-dniowy okres wyjściowy (4 do 14 [epizodyczny] vs. .15 [przewlekły]).
Autorzy odpowiadali za wszystkie elementy badania, w tym za projektowanie, zbieranie danych, analizę i interpretację. Dane zostały zebrane przez badaczy terenowych i personel testów okresowych i przesłano je drogą elektroniczną do ośrodka koordynującego dane do analizy: wszystkie dane pozostały poufne i zaślepione podczas próby. Wszyscy autorzy byli zaangażowani na każdym etapie opracowywania rękopisu i ręczyli za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność próby w protokole i planie analizy statystycznej, które są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem . Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo oraz NINDS dokonały przeglądu i dostarczyły informacje zwrotne na temat rękopisu autorom, którzy mieli pełną kontrolę redakcyjną rękopisu.
Badawcza apteka w Cincinnati Children s Hospital Medical Center kupiła leki generyczne na potrzeby tej próby z wykorzystaniem funduszy dotacyjnych. Leki testowe i placebo zamknięto w kapsułkach, aby utrzymać oślepienie.
Populacja próbna
Do udziału w konkursie kwalifikowały się dzieci i młodzież w wieku od 8 do 17 lat. Kryteria włączenia16, 17 obejmowały diagnozę migreny z aurą lub bez niej, lub przewlekłą migrenę bez ciągłego bólu głowy, zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Bólu, wydanie 2 18; wynik na skali oceny zaburzeń czynności pediatrycznej migreny (PedMIDAS) od 11 do 139 (zakres, od 0 do 240, z wynikiem od 0 do 10 wskazującym brak inwalidztwa, od 11 do 30 lekkiej niesprawności, od 31 do 50 umiarkowanej niepełnosprawności i> 50 ciężkich niepełnosprawność) 19; oraz częstość bólu głowy 4 lub więcej dni z prospektywnego dziennika bólu głowy w początkowym okresie 28 dni.
Interwencja próbna
Po okresie odniesienia, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 2: 1, aby otrzymać doustną amitryptylinę, topiramat lub placebo, podawaną w podzielonej dawce kapsułki dwa razy na dobę.
[patrz też: ostrogi pietowe, starmed wrocław, evolet opinie ]