Próba Amitryptyliny, Topiramatu i Placebo w Migrenie Pediatrycznej ad 5

Korekta wielokrotnych porównań podobna do tej zastosowanej do analizy pierwotnej została zastosowana do wtórnego porównania różnicy w zmianie średnich dni dotkniętych bólem głowy w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia, ale nie dla żadnego z innych porównań wtórnych. Ciągłe zmienne zostały podsumowane za pomocą średnich odchyleń standardowych oraz minimalnych i maksymalnych zmiennych. Zmienne kategorialne zostały podsumowane procentowo. Porównania zmiennych podstawowych pomiędzy grupami próbnymi przeprowadzono z użyciem testów t dla zmiennych ciągłych i dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych. Nie dokonano żadnych korekt w przypadku porównań bazowych.
Średni wynik T z kwestionariusza Child Depression Inventory i średni wynik ogólny złożony BRIEF (z nieprzetworzonym wynikiem przeliczonym na wynik T od 0 do 100 i wyższymi punktami wskazującymi więcej [lub bardziej nasilonych] objawów dla obu zasobów) zostały obliczone i porównane grupy badane na początku badania, wizyta 5 i wizyta 8. Wskaźniki binarne wskaźnika T dla dzieci w okresie depresji powyżej 80 punktów oraz odpowiedź tak na punkt dotyczący intencji lub idei samobójczych zostały również porównane z użyciem dokładnego testu Fishera wśród grupy.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Ryc. 1. Randomizacja i follow-up. Wśród pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, główne przyczyny braku kwalifikowalności obejmowały częstotliwość bólu głowy (38 pacjentów), wynik na skali oceny zaburzeń czynności migreny dziecięcej (23 pacjentów), oraz inne schorzenia (15 pacjentów). Wśród pacjentów, którzy odmówili uczestnictwa, głównymi przyczynami były obawy o skutki uboczne (4 pacjentów), brak czasu (3) i inne przyczyny (12 pacjentów). Proces został wcześniej przerwany na próżno na zalecenie Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Od 16 lipca 2012 r. Do 24 listopada 2014 r. 488 dzieci i młodzieży zgodziło się wziąć udział w badaniu i zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Spośród tych pacjentów 361 zostało poddanych randomizacji (ryc. 1), aby otrzymać amitryptylinę (144 pacjentów), topiramat (145 pacjentów) lub placebo (72 pacjentów) w stosunku 2: 2: 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów była podobna we wszystkich trzech grupach (Tabela 1). Średni wiek (. SD) wynosił 14,2 . 2,4 roku, a populacja próbna była przeważnie żeńska (68%) i biała (70%). Średnia liczba dni bólu głowy w pierwszych 28 dniach zapisów w dzienniczku dla wszystkich pacjentów wynosiła 11,4 . 6,1. Dodatkowe dane bazowe zostały opublikowane wcześniej. Ostateczna średnia dawka wynosiła 0,99 . 0,18 mg na kilogram dla amitryptyliny i 1,93 . 0,40 mg na kilogram dla topiramatu.
Główny wynik
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki pierwotne i wtórne. Rysunek 2. Ryc. 2. Pacjenci z względną redukcją o 50% lub więcej w liczbie dni bólu głowy. Pokaż odsetek pacjentów z względną redukcją o 50% lub więcej w liczba dni bólu głowy w porównaniu 4-tygodniowego okresu bazowego z ostatnimi 4 tygodniami 24-tygodniowego okresu próbnego (pierwotny punkt końcowy). Wyniki przedstawiono dla analizy pierwotnej i dwóch a priori analiz wrażliwości w celu oceny wpływu brakujących danych
[przypisy: coffepirine, ketony w moczu w ciąży, evolet opinie ]