Próba Amitryptyliny, Topiramatu i Placebo w Migrenie Pediatrycznej cd

Dawka docelowa wynosiła mg na kilogram masy ciała na dzień dla amitryptyliny i 2 mg na kilogram na dzień dla topiramatu. Zwiększanie dawki następowało co 2 tygodnie przez okres 8 tygodni, z modyfikacją dawki w oparciu o działania niepożądane. Przeprowadzono 16-tygodniową fazę stałej dawki (podtrzymania) z najwyższą osiągniętą dawką. Badacze z ośrodka zakończyli leczenie farmakologiczne u pacjentów z ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi podczas okresu podtrzymywania badania, ale tych pacjentów obserwowano w celu monitorowania bezpieczeństwa. Decyzje dotyczące zaprzestania przyjmowania leków i wycofania się z badania zostały podjęte z udziałem rodziny, osądu badającego teren i zaleceń kontrolera medycznego. Po 24-tygodniowym okresie leczenia wystąpił 2-tygodniowy okres odsadzenia i 4-tygodniowa obserwacja. Szczegóły protokołu badania zostały opublikowane wcześniej.16,17 Oceny prób
Pacjenci wypełniali codzienny dziennik dotyczący bólu głowy, zgodnie ze Wspólnymi Elementami Danych NINDS.20 Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień, w którym wystąpił ból głowy w ciągu 24 godzin od północy. PedMIDAS, który ocenia wpływ migreny na zajęcia szkolne, domowe, zabawowe i towarzyskie, został wykorzystany do określenia zmiany w związanej z bólem głowy niepełnosprawności między punktem odniesienia a końcem badania. Bezpieczeństwo oceniano za pomocą raportów o zdarzeniach niepożądanych, które zostały zebrane od rodziców i pacjentów za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu. Wagę, wzrost, parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne oraz badania fizyczne i neurologiczne monitorowano seryjnie, zgodnie z protokołem. Poważne zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone przez badaczy terenowych, a następnie poddane przeglądowi w trybie pilnym przez medyczny monitor bezpieczeństwa, który określił potencjalny związek z leczeniem. Zdarzenia niepożądane zakodowano za pomocą słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 11.0. The Child Depression Inventory (z surowymi wynikami w zakresie od 0 do 54 i wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważną depresję), 21 wskaźników oceny zachowania funkcji wykonawczej (BRIEF), 22 i elektrokardiograficznych (EKG) zastosowano w połączeniu z przeglądem zdarzeń niepożądanych przez medyczny monitor raz na kwartał, aby dalej oceniać bezpieczeństwo. Przyleganie oceniano za pomocą centralnej analizy poziomów amitryptyliny lub topiramatu we krwi, w zależności od przypisania leczenia.
Wyniki testów
Pierwszorzędowym rezultatem było względne zmniejszenie o 50% lub więcej liczby dni bólu głowy w porównaniu z 28-dniowym okresem odniesienia w ciągu ostatnich 28 dni w 24-tygodniowym badaniu. Cztery drugorzędne wyniki to bóle głowy, mierzone przez bezwzględną zmianę w wyniku PedMIDAS; bezwzględne zmniejszenie liczby dni z bólem głowy, od 28-dniowego okresu odniesienia do końcowego 28-dniowego okresu leczenia; liczba osób, które ukończyły 24-tygodniowy okres leczenia; oraz poważne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia.
Analiza statystyczna
Wybraliśmy wielkość próbki w celu zapewnienia odpowiedniej mocy, zakładając, że 50% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 70% pacjentów otrzymujących amitryptylinę lub topiramat będzie miało zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o 50% lub więcej, z 15% odsetkiem osób, które straciły przytomność.
[przypisy: werapamil cena, vitamed bydgoszcz, castagnus ulotka ]