Stenty z wymywaniem ewerolimusem lub chirurgia omijająca dla lewej tętnicy wieńcowej czesc 4

Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały komponenty pierwotnego punktu końcowego, jak również rewaskularyzację, zakrzepicę w stencie, objawowe zwężenie przeszczepu lub okluzja, powikłania krwawienia i wcześniej zdefiniowany złożony szereg poważnych zdarzeń ubocznych okołooponowych. Definicje punktów końcowych podano w tabeli S2 w dodatkowym dodatku. Badanie monitoruje zebrane dokumenty źródłowe wszystkich głównych i drugorzędnych wydarzeń końcowych w celu orzekania przez niezależny komitet ds. Wydarzeń. Zakres choroby i punktacja SYNTAX oceniano w angiograficznym rdzeniowym laboratorium. Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że losowe przydzielenie 1900 pacjentom zapewni 80% mocy (przy jednostronnym poziomie alfa 0,025), aby wykazać nie mniejszą zgodność PCI z CABG w odniesieniu do 3-letniego pierwotnego punktu końcowego, z marginesem nie niższości 4,2. punkty procentowe dla górnego limitu ufności wynoszącego 97,5% dla różnic między grupami w częstości zdarzeń, przy założeniu 11% częstości występowania w każdej grupie badanej 11 (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata i medianą okresu obserwacji wynoszącym 3 lata) oraz 8% wskaźnik utraty na kontynuację lub wycofanie się z badania. Margines nieineriorności wynoszący 4,2 punktu procentowego został uzgodniony przez kierownictwo badania kardiochirurgów i kardiologów interwencyjnych jako zgodny z interpretacją równowagi między tymi dwoma terapiami, 12 biorąc pod uwagę dolną chorobowość okołoprocesurową związaną z PCI. Naszą pierwotną intencją było losowe przydzielenie 2600 pacjentom, którzy dostarczyliby 90% mocy. Ponieważ rekrutacja była wolniejsza niż przewidywano, wielkość próby została zmniejszona do 1900 pacjentów, uzyskując 80% mocy. Sponsor i kierownictwo badania nie były świadome wyników badania w momencie podejmowania tej decyzji.
W odniesieniu do 30-dniowego wtórnego złożonego punktu końcowego zgonu, udaru lub zawału mięśnia sercowego oszacowaliśmy, że losowe przydzielenie 1900 pacjentów zapewni 80% mocy (przy jednostronnym poziomie alfa 0,05), aby wykazać nie mniejszą PCI do CABG z marginesem niezależności wynoszącym 2,0 punktu procentowego, przy założeniu 3,0% częstości zdarzeń w każdej grupie badanej. 11 W odniesieniu do 3-letniego wtórnego złożonego punktu końcowego śmierci, udaru, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji sterowanej niedokrwieniem, oszacował, że losowe przydzielenie 1900 pacjentom zapewni 99% mocy (przy jednostronnym poziomie alfa 0,05), aby wykazać nie mniejszą zgodność PCI z CABG z marginesem nie niższym równym 8,4 punktu procentowego, przy założeniu 22,0% częstości zdarzeń w każdej grupie .11 Hierarchiczne, rodzinne testy dla pierwszorzędnych i pierwszych dwóch drugorzędowych punktów końcowych zostały wcześniej zdefiniowane, aby kontrolować błąd typu I (ryc. S1 w dodatkowym dodatku) .8
Wszystkie główne analizy zostały wykonane z danymi z czasu randomizacji w populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich pacjentów zgodnie z grupą, do której zostali losowo przydzieleni, niezależnie od otrzymanego leczenia. Analizy wrażliwości przeprowadzono w protokole dla poszczególnych protokołów i populacjach leczonych asparaginicznie.8 Współczynniki zdarzeń były oparte na szacunkach Kaplana-Meiera w analizach czasu do pierwszego zdarzenia. Niekorzystność obliczono za pomocą podejścia Com-Nougue do oszacowania statystyk z dla częstości niepowodzeń Kaplana-Meiera, z błędami standardowymi oszacowanymi za pomocą formuły Greenwooda.13. W analizach dotyczących czasu do wystąpienia pierwszego, współczynniki hazardu z 95 Wyznaczono% przedziałów ufności, a wskaźniki zdarzeń porównywano z użyciem testu log-rank
[podobne: rogowacenie przymieszkowe, medyk częstochowa, polip hyperplastyczny ]